高低溫復式腫瘤微創治療設備獲國傢藥監局審批

文章来源:Erron 时间:2018-12-27

  高低溫復式腫瘤微創治療設備獲國傢藥監局審批上三更自卑市

  近日,由理化技術研讨所低溫生物與醫學實驗室與海傑亞(北京)醫療器械无限公司相同研制的創新醫療器械“低溫冷凍手術系統”和“一次性运用無菌冷凍融化針”,通過國傢食物藥品監督治理總局審批 ,分別獲得中華群众共和國III類有源和III類無菌醫療器械註冊證(編號:國械註準20173583088、20173583089) ,被批準上市。

  官方發佈的產品中,獲批的兩種型號系統次要由低溫容器、高溫容器、回收裝置、傳輸管路、儀表傳感、電控系統、觸摸顯示及計算機系統等組成(圖1、2);獲批的兩種型號多種規格融化針產品次要由針尖、針管、手柄、真空結構、回流管、延長件等組成(圖3);產品授權运用范圍為“臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療”。

  該設備系世界首臺集上下溫融化治療功用於一體的復式腫瘤微創治療系統,其任务溫度范圍從-196°C到80°C,具有如下技術優勢:1、真正實現瞭液氮冷凍系統與探針的高功能、微創化以及極小空間長時高真空度,確保瞭目標病灶的高強度靶向精準融化,同時又幸免瞭對非治療區域的衛星進入預定軌道後可按指令釋放出直徑約1厘米的特別顆粒物,它們在進上天球大氣層時熄滅,可構成流星雨效果,有助於人們研討自然界隕石和流星的機制等安康組織形成熱損傷;2、打破瞭高強度冷熱工質多通道均勻平穩運輸與獨立疾速切換的關鍵技術瓶頸,獨特的輸運路徑優化設計確保瞭深低溫流體與高溫蒸汽工質的精確協同流動操纵;3、解決瞭微細探針內高強度冷熱工質流動相變過程中極低漏熱與部分高熱流密度換熱的技術挑戰,树立瞭高功能微細探針的先進制作工藝;4、實現瞭在同一探針尖端施加高強度冷熱劑量的技術,初次提供的上下溫雙刀合一功用確保瞭更為徹底的靶區腫瘤殺滅效果,既保存瞭低溫冷凍技術耐受性好、治療邊界清楚、可實時監測的優勢,又解決瞭傳統超低溫冷凍融化潛在的治療不徹底性風險,也往年7月,寶沃汽車(中國)無限公司在北京正式註冊成立幸免瞭單純高溫給患者帶來的疼痛問題;5、治療系統運行壓力在2~5個大氣壓,运用安定,無乐音;6、配合高其原創性以及文中陳說文字和內容未經本站證明,對本文以及其中全部或許局部內容、文字的真實性、完好性、及時性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,並請自行核實相關內容強度的冷凍、加熱手腕及融化區給藥,還可實現對更多復雜病況腫瘤的適形化、多形式治療,由此可擴展常規的低溫醫療形式;7、系統運行所需工質來源廣泛,設備易於普及推廣。

  當前,研發先進腫瘤診療技術長期成為國內外主攻的严重課題。在人類與腫瘤抗爭的歷程中,超低溫冷凍融化手術因具有麻醉鎮痛、止血及減少出血以及能避免腫瘤擴散等優點,且反作用遠低於放療和化療,逐渐贏得“綠色療法”之譽 。2000年,美國將其列入醫保項目;2002年,美國醫師聯合會將冷凍融化列為前列腺癌治療首選;2010年,中國北京、廣東、山東等多地將冷凍融化治療納入醫保 。低溫臨床醫學發展逐漸步入快車道。

  為打破制約傳統冷凍内科手術面臨的技術與應用瓶頸,理化所研讨員劉靜早在1999年就提出瞭研制在技術思想上非常先進的復合型腫瘤微創融化治療裝備的計劃,帶領其創建的低溫生物與醫學實驗室啟動瞭相應探究,經過10年左右持續不斷的設備原理驗證、軟硬件調試開發、動物實驗、標準制定、型式檢驗以及從設備原型到實驗室樣機、工業化樣機的研發等諸多環節,於2010年授權海傑亞(北京)醫療器械无限公司實施產業化,雙方團隊又經數年時間的持續接力拼搏,最終胜利將設備推向臨床應用。

  在多年研發進程中,聯合團隊解決瞭一系列严重技術瓶頸,推出的用於傳輸上下溫流體工質的融化探針最細直徑可達2mm以下(用於顯微冷凍手術實驗的探針尖端直徑則可操纵在亞毫米級),這些功能指標顯著逾越瞭當前國際上該領域的最好技術程度 。此外,值得指出的是,新系統創造性引入熱物性可优良婚配且方便獲取的液氮與乙醇作為次要載熱工質,從而使得運行和运用本钱呈數量級降低,整套系統較低的任务壓力顯著提升瞭設備的運行安定性,為超其原創性以及文中陳說文字和內容未經本站證明,對本文以及其中全部或許局部內容、文字的真實性、完好性、及時性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,並請自行核實相關內容低溫冷凍治療系委員會將議決論壇研討、相同調查等運動,推進邊疆和香港企業展開協作,並就企業能夠碰到的題目向有關政府部分反映業界的意見統的大規模普及應用鋪平瞭路线。当前,國內已有數十傢高程度醫院確認作為該系統的臨床應用示范機構。新產品近期還入選國傢食物藥品監督治理總局組織評審的創新醫療器械,彰顯相應技術在醫療衛生服務體系中的先進性和重要性。

  在長達17年持續不斷的潛心研讨和技術攻關中,聯合團隊完成2018年中國美術館舉行93個展覽明年將舉行慶賀新中國成立70周年大型美術作品展北京12月14日電(記者:杨娇妹周瑋)從中國美術館典藏精品展(1978-2018) ,到美美與共——中國美術館藏國際藝術作品展 ,再到英國泰特不列顛美術館珍品展(1700-1980),觀眾在門前排起的長隊成為2018年中國美術館罕見的一道景色瞭大批的理論探究、技術創新和工藝探索希望借助此次展會找到能創新開展胡琴制造技藝的有緣人,讓胡琴走進更多市民的生活,積累瞭比較完好的微創超低溫冷凍設備自主知識產權體系和前沿醫療裝備研制經驗。有關任务也相繼失掉國際國內認可:上下溫復式腫瘤治療系統獲2014中國制冷學會技術發明一等獎;團隊獲2014第三屆科技结果在京轉化先進團隊特等獎(為該獎項設立以來初次頒發);劉靜獲國際傳熱界最高獎之一威廉·伯格獎(The William Begell Medal,該獎每4年頒發1次,每次在环球范圍僅選出1名),成為中國第一位獲得該獎項的學者和國際上獲得該類獎項最年輕的學者。

  

  

圖1 聯合團隊研制的分體式上下溫復式腫瘤微創治療系統(型號:HYG KB-I)及應用場景

  

  

圖2 聯合團隊研制的一體式上下溫復式腫瘤微創治療系統(型號:HYG KB-II)

  

  

圖3 與微創治療系統配合运用的多種規格一次性运用無菌冷凍融化針及冰球產生情況